Курсовая работа на тему: Описание препарата. Звание, формула. Химические свойства. Физические свойства

Введение

Качество лекарственных препаратов - это показатель который зависит от множества факторов. На каждой стадии производства, будь то анализ субстанции для изготовления или проведение инструктажа персонала необходима строгая упорядоченность мероприятий по осуществлению контроля.

В данной работе внимание уделяется контролю методов анализа фармацевтической продукции - валидационной оценке аналитических методик.

Валидационная оценка аналитических методик - это экспериментальное доказательство аналитической методики.

Валидационной оценке подвергаются методы:

Идентификации ЛС;

Установление пределов содержания примесей

родственных соединений

тяжелых металлов

Количественного определения

ЛВ

индивидуальных примесей

консервантов.

Основные валидационные характеристики , рассматриваемые в данной работе, это:

Специфичность

Линейность

Прецензионность

Правильность.

Цели работы

. Изучение процесса валидационной оценки методик анализа лекарственных средств.

. Установить соответствие методик анализа таблеток левомицетина по 0,25 по показателю специфичность.

. Установить соответствие методик анализа таблеток левомицетина по 0,25 по показателю линейность.

. Установить соответствие методик анализа таблеток левомицетина по 0,25 по показателю прецензионность.

. Установить соответствие методик анализа таблеток левомицетина по 0,25 по показателю правильность.

. Сделать определенные выводы на основе результатов испытаний.

Литературный обзор

1. Историческая справка

Из большого числа антибиотиков, являющихся ароматическими соединениями (производными нитрофенилалкиламинов), в медицинской практике применяют хлорамфеникол, или левомицетин, обнаруженный впервые в 1947 году в культуральной жидкости актиномицета Streptomyces venezuelae. В 1949 году установлена его химическая структура и осуществлен синтез. Хлорамфеникол был первым антибиотиком, химический синтез которого внедрен в промышленном масштабе, в то время как большинство других антибиотиков получают биосинтезом. Этому в значительной степени способствовала сравнительно простая химическая структура хлорамфеникола.

Оглавление

- Введение

- Описание препарата

- Название, формула

- Химические свойства

- Физические свойства

- Способ получения

- Физические и химические методы анализа

- Применение и формы выпуска

- Валидационная оценка аналитических методик

- Специфичность

- Линейность

- Прецензионность

- Правильность Выводы

- Список литературы

Заключение

. В данной работе изложена суть и важность валидационных оценок, что позволяет оценить важность этого вида контроля над производством лекарственных средств.

2. Так как методики количественного и качественного анализа дают удовлетворительные результаты только при наличии данного вещества или при определенных условиях, то аналитические методики по данным показателям специфичны.

3. Следуя из того что данная методика не превышает стандартное отклонение в 3% она соответствует по показателю прецинзионность.

4. Полученное значение меньше коэффициента Стьюдента отсюда следует что данная методика соответствует по показателю правильность.

Список литературы

1) Атлас по медицинской микробиологии, вирусологии и иммунологии. Воробьев А.А., Быков А.С. Источник: <http://www.webmedinfo.ru/atlas-ро-medicinskoj-mikrobiologii-virusologii-i-immunologii-vorobev-а-а-bykov-а-s.html>

2) Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия. /В.Г Беликов. В 2 ч.: Ч. 1. Общая фармацевтическая химия; Ч. 2. Специальная фармацевтическая химия. Учеб для вузов. - Пятигорск. 2003. стр. 333-339.

3) Машковский, М.Д. Лекарственные средства: в 2 т./М.Д. Машковский. - 18-е изд., перераб. и доп.- М.: Новая волна, 2010. - 1234 с.

) М.В. Гаврилин, И.Я. Куль, Н.В. Благоразумная, Л.Н. Дуккардт, С.П. Сенченко, С.Н. Степанюк, А.Ю.Курегян./Метрологическая аттестация (валидация) методик анализа лекарственных средств.-Пятигорск 2013.

) Методы анализа лекарств /Н.П. Максютина [и др.]. - Киев: Здоровья, 1984. - 224 с.

) Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учебное пособие/В.Г. Беликов [и др.]. - 2-е изд. перераб. и доп. - Пятигорск, 2003. - 342 с.

) Анализ лекарственных смесей. А.П. Арзамасцев, В.М. Печенников, Г.М.Родионова и др. Москва компания Спутник+, 2000 год.

) Фармакопейная статья: "Таблетки левомицетина 0,25. Валидационная оценка методик анализа левомицетина". Государственная фармакопея. СССР. Вып 2 Общие методы анализа.

) Фармакопейная статья "Таблетки". Государственная Фармакопея СССР. Вып 2 Общие методы анализа.

) Машковский М.Д. Лекарственные средства. издание пятнадцатое переработанное, исправленное и дополненное, Москва Новая волна 2005 год.